AMIRO覓光：美容儀行業監管提級可驅逐“劣幣”，讓企業專心研發

隨著顏值經濟的興起，在各類令人眼花繚亂的電子電器消費類產品中，家用美容儀市場的爆發式增長，特別是國產品牌市占率的大幅上升引起了各方的關注。然而，面對市面上層出不窮的新產品、新品牌，不少消費者不禁心里犯起了嘀咕，該如何辨別這些產品的良莠?商家宣稱的新技術到底安不安全?效果到底靠不靠譜?

“家用的這種以抗衰為主要功效的產品研發，更多的還是以射頻和微電流技術為核心。射頻類的技術，最早其實是在醫用領域用于驅動高頻電刀的。”上海交通大學生物醫學工程學院副院長、教授白景峰解釋道。原來，射頻技術在我國的發展、應用已經相當成熟，此前都是作用在醫療診斷、疾病治療等領域。

伴隨著國家經濟實力增強，人民消費水平提升，消費結構整體升級，人們對“美”的向往追求日益強烈，消費者愈發重視生命健康和高質量生活體驗，消費側需求的改變讓這一醫療技術引入消費品領域，逐步進入“尋常百姓家”。

對消費者來說，美容儀相關技術本身具有一定專業性，美容儀行業頭部品牌AMIRO覓光研發總監建議，在選擇產品時應當針對產品提供的技術方案和功效進行充分了解，可以選擇有經過三甲醫院臨床試驗及權威機構功效檢測驗證的產品。

“消費者需要注意，選擇產品時要‘一物一證’， 一些不負責任的小廠家利用了平臺監管的漏洞，很多款產品套用同一個證書，哪怕它的功率輸出、功能完全不同。”AMIRO覓光產品經理余意指出。

“經過臨床驗證的產品，一方面可以確保對人體的安全性，另一方面可以確保效果的真實有效。”AMIRO覓光廖煒說，例如在與上海交通大學生物醫學工程學院的臨床合作研究中，會進行雙盲實驗，對受試組和對照組進行28天至3個月、半年的長期觀察。

2022年4月，國家藥品監督管理局明確表示射頻治療(非消融)設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品由Ⅱ類調整為III類器械監管，自2024年4月1日起，該類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

從政策層面完善了相關管理，保障消費者的安全和健康。而對整個產業來說，監管力度的提升規范了行業發展，為企業創新、研發和良性競爭提供了制度保障。截至目前，還未有美容儀企業取得三類醫療器械資質，但一些行業頭部企業已經啟動三類醫療器械注冊相關工作，如AMIRO覓光已經在廣東省藥監局完成三類醫療器械臨床試驗備案，并在國內多家三甲醫院展開三類醫療器械注冊臨床試驗，目前臨床試驗正順利推進中。這也意味著，AMRIO覓光為“持證上崗”做了充分的準備工作。

“監管提級可以驅逐市面上的‘劣幣’，即低質、低價的山寨企業，和不符合中國人健康要求的產品，為市場營造公平、健康的發展環境，讓企業專心研發。”AMIRO覓光余意說，目前該團隊的射頻美容儀類產品已在相關法律法規規定內逐步，這為產業的本土化發展創造了良好契機。

據了解，該產業剛剛起步時，國內市場份額主要被歐美等國外品牌占據。然而，由于黃種人的皮膚特性與白種人具有很大差異，進口產品往往沒有考慮到種群差異，造成燙傷等醫療事故時有發生。“例如亞洲人的表皮層很薄、很嬌嫩，真皮層比較厚，更加適合控溫性能優秀、對表皮沒有太大的負擔，但是又能讓能量觸及深入到三毫米以上的產品，”AMIRO覓光余意解釋道，因此企業需要和多家大型三甲醫院開展多中心、多人群、多場景的人體臨床試驗，在消費者最關心的產品的科學性、安全性、有效性上進行深入研究與探索，將功效轉化為消費者看得懂的可視化數據，切實保障消費者的權益。同時，研發團隊還需要聯合權威第三方實驗室，對鎳釋放、生物相容性、安全性、安規報告、電磁兼容等多維度進行全面嚴格檢驗測試。

另一方面，歐美相關企業遵循的“資本快速變現”邏輯，創業團隊往往在有了新技術、新成果后迅速變賣給資本并推出上市產品，但后續的研發鮮少能持續，或者效率很低。相比之下，中國的企業可以深耕本土的消費者，針對本土消費者的特點進行長期、精準的研究和需求挖掘，實現產業的健康和長遠發展，例如AMIRO覓光截至6月30日，已累計申請包括環形無影光場、紅光波IPL、多極射頻、點陣射頻、中波離子滲透等國內外309個專利，這些都是如今國貨越發受消費者青睞、市場表現不俗的根本原因。

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