博拓生物（688767.SH）首批69項產品獲得歐盟IVDR證書
    
			
    
				來源： 實況網2023-06-27 09:27:58
				
					
				
				
			
    
		
    
		
    
			　　
    近日，杭州博拓生物獲得由歐盟權威公告機構TÜV南德意志集團在IVDR法規下簽發的CE認證證書(IVDR)，該證書涵蓋了公司首批69項產品。首批獲證產品主要集中在藥物濫用檢測領域，同時也涵蓋了傳染病檢測、女性健康檢測和腫瘤標志物檢測等領域的一些項目。這批證書的簽發使得博拓生物成為國內首批擁有較為齊全的、經過歐盟IVDR認證的藥物濫用檢測產品的廠家之一。
    

    

    CE認證是產品進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場流通的通行證，代表產品符合與該產品相關的歐盟法律法規和標準，是企業對于消費者的一種承諾，能夠增加消費者對產品的信任度，同時降低在歐洲市場上銷售的風險。
    

    新的歐盟體外診斷醫療器械CE認證法規(IVDR,EU2017/746)于2017年5月25日正式發布并生效，并于2022年5月26日起開始實施。自實施日起，歐盟IVDR法規將替代原歐盟體外診斷醫療器械指令(IVDD,98/79/EC)對歐盟市場的體外診斷醫療器械進行管理，2022年5月26日前獲得CE認證的產品將根據風險等級，在過渡期內逐步完成切換。新的IVDR法規產品風險等級將IVD產品分為四大類,風險從低至高排列：Class A，Class B，Class C，Class D,其中Class A類無菌，Class B,C,D都需要歐盟公告機構(Notify Body)發證后，產品才能進入歐盟市場。新IVDR法規旨在建立現代化和更嚴格法規框架，以便更好地保護公眾和患者的健康安全。相比于IVDD指令，IVDR法規對廠家質量體系以及產品的安全性、有效性和上市后監督提出了更嚴格的要求，并要求產品滿足從生產至終端的可追溯性。
    

    

    此次質量管理體系IVDR證書和多項產品IVDR認證的獲得，是公司自登錄科創板上市和獲得醫療器械單一審核程序(MDSAP)證書以來又一個里程碑式的突破，在踐行公司質量方針和差異化產品發展策略方面具有重要意義。新IVDR證書的獲得，一方面標志著博拓生物已經成為符合歐盟新體外診斷醫療器械法規IVDR CE認證要求的醫療器械制造商，為公司后續其它產品的歐盟認證切換工作奠定了堅實的基礎;另一方面，也是對過去一年博拓所有IVDR項目參與人員辛勤付出的認可，同時激勵著博拓人更快、更高質量的完成后續產品的IVDR注冊工作。
    

    新IVDR質量管理體系證書和IVDR產品認證的獲得在市場營銷方面也帶來了積極的影響。新的IVDR認證不僅可以促進歐盟區域內相關產品的銷售業務增長，也可以助力相關產品在非歐盟區域的注冊和認證工作。博拓生物將借助此次IVDR認證的東風，加速完善產品線的全球布局，為世界人民帶來更便捷和更及時的診斷服務。
    

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