ACROBiosystems百普賽斯臨床應用產品布局，從早期研發到臨床過渡，全鏈條加速生物藥研發上市進程

來源：實況網2023-03-24 16:50:38

隨著十余年發展，服務于生物醫藥行業的蛋白試劑巨頭ACROBiosystems百普賽斯臨床應用產品、服務實力逐步展現。GMP質量管理體系、臨床前Premium級別及臨床GMP級別原料產品及GMP級別蛋白產品定制服務、ClinMax系列臨床前及臨床樣本分析產品、臨床前及臨床病理技術服務平臺等陸續推出，圍繞其加速生物藥研發、上市進程的使命，ACROBiosystems百普賽斯不斷為行業帶來驚喜、帶來新的解決方案。

從產品到服務，嚴格GMP質量管理體系保障藥物臨床前開發到臨床階段無縫過渡

生物藥開發階段對關鍵試劑的質量可靠性、安全有效性的控制手段遠高于早期研發控制策略，為了更好滿足客戶對臨床，甚至從研發到臨床過渡階段關于關鍵試劑安全可靠的質量標準需求， ACROBiosystems百普賽斯基于ISO9001/13485質量管理體系，依據國際標準、美、歐、亞各大洲多國法規指南，于2021年建立了一套更高標準的GMP質量管理體系。

嚴格GMP質量管理體系的建立需要人力與物力的支撐，最直接的體現就是資金投入，單是在蘇州建立的GMP級別生產廠房就投入上億元。ACROBiosystems百普賽斯GMP廠房總面積達1.7萬余平方米，預計會在2024年全面啟動，現已部署細胞因子、酶、抗體、磁珠等符合GMP要求的產品線，重點服務于CGT領域，加速藥物臨床研究和上市進程。

不止于產品，為了更好地實現從臨床前開發到臨床階段的無縫過渡，ACROBiosystems百普賽斯可為臨床前、臨床階段生物藥研發人員提供全方位的解決方案。為了給臨床前開發階段的研發人員提供更具有成本效益的產品選擇，ACROBiosystems百普賽斯推出與GMP級別原料具有相同性能的Premium級別原料，可實現從臨床前開發到臨床階段的輕松街接。針對客戶定制化GMP級別原料需求，ACROBiosystems百普賽斯嚴格遵照國內外細胞治療原輔料的各項法規要求，依托GMP級別的生產廠房，通過先進的蛋白表達技術，嚴格的工藝控制，全面的質量控制體系，可針對細胞及基因治療應用進行針對性的蛋白結構設計，提供從基因合成、載體構建到蛋白質表達及GMP生產服務，全面加速和支撐藥物的開發、上市進程。

同時，依托自身健全的供應鏈能力、專業的進出口物流和法規知識，ACROBiosystems百普賽斯可協助合作伙伴制作生產商聲明（Manufacturer Declaration），協助其高效辦理進出口許可審批、報檢和清關，以及多種溫控方式的空、路物流運輸，支撐其全球范圍內臨床前及臨床試驗。

獨立子公司運營，臨床應用業務更專業

2022年下半年，ACROBiosystems百普賽斯官宣推出子品牌ClinMax，從品牌名便可讀出，其產品及解決方案是專為助力生物藥臨床研究打造的。該品牌主要應用于臨床試驗階段的生物樣本分析，致力于為藥企、臨床CRO或開展臨床試驗的醫療機構等的臨床分析實驗提供可靠保障。

2023年2月，公司再次官宣推出病理技術服務平臺，致力于為藥物開發客戶提供高質量的臨床前及臨床分析檢測服務和伴隨診斷產品定制化服務。包括常規病理形態學檢測服務，免疫組織化學（IHC）臨床前檢測服務，以及從抗體開發驗證到伴隨診斷試劑盒開發與轉化的一站式服務。為了加速藥物的臨床轉化和上市進程，公司組建了完整的病理學檢測方法開發和項目團隊，團隊負責人具備十余年伴隨診斷試劑盒產品開發和醫藥行業CRO項目服務經驗，在解剖病理學、血液內病理學和分子病理學診斷試劑開發與驗證能力方面具備卓越的優勢；團隊不斷強化病理抗體的開發能力與資源儲備，已順利實現具備完整知識產權的臨床關鍵病理抗體的研制與產品轉化（如PD-L1, CLDN-18.2等）；為了保證病理檢測方法的有效建立和檢測工作的有序實施，實驗室管理嚴格遵循CAP與ISO15189質量管理體系。

子品牌ClinMax和病理平臺都是由ACROBiosystems Group百普賽斯集團旗下轉化醫學生物技術企業（全內資）ACRODiagnostics百斯醫學負責運營，ACROBiosystems百普賽斯對臨床應用類產品和服務的重視程度可見一斑。ACRODiagnostics百斯醫學是專注于為生物制藥和醫學診斷領域提供分析檢測試劑產品和產品定制化服務的全球化科技公司。公司主要產品包含臨床樣本分析試劑盒和生物樣本分析試劑盒等。產品化團隊具備豐富的診斷試劑產品化經驗，掌握多平臺方法學的設計開發與驗證，可針對復雜多變的臨床場景開發低使用風險的檢測產品；依托集團優勢，產品開發采用原料制備篩選和試劑開發驗證的協同模式，項目進度自主可控，產權獨立完整；產品供應遵循IVD/ISO13485質量管理體系，嚴格GMP環境生產，進一步加強產品的質量穩定性。

從“客戶出發”解決行業痛點，更好地服務生物藥研發全流程，加速生物藥研發、上市進程

ACROBiosystems百普賽斯始終以“加速生物藥研發、上市進程”為使命。使命的完成需要清晰的戰略規劃做支撐。從“客戶出發”是公司的核心價值觀，客戶需求正是ACROBiosystems百普賽斯的戰略準則?，F階段發力臨床業務，主要是兩方面考慮。一方面從根本上來講，是因為客戶需求，ACROBiosystems百普賽斯董事長兼首席執行官陳宜頂先生說，“隨著我們更多客戶的項目進入到臨床階段，尤其一些基于新型治療模式藥物管線的非常缺乏臨床級別的方法和關鍵試劑幫助其更快推進。同時近幾年，隨著資本市場的進一步理性，同質化的早期項目減少，更多資金集中到已經推進到臨床段的項目?？蛻糌叫枧R床階段的產品和服務。”

ACROBiosystems百普賽斯經過十余年的發展，軟、硬件實力逐步增強，也具備了解決臨床需求的能力。從早期研發到靠近臨床業務，同時也是ACROBiosystems百普賽斯戰略部署的體現。陳宜頂先生介紹到，“2021年前后，ACROBiosystems百普賽斯基本完成了第一個戰略發展階段的目標，即成為全球市場生物藥物產業領域重組蛋白試劑的頂尖品牌（國內第一，全球前三）。我們已和全行業客戶建立起了良好的關系和業務往來，團隊的能力大幅提升。在此基礎上，我們進入了第二個戰略發展階段，即更多地進入與客戶臨床端更靠近或者更有臨床意義的應用環節，更大規模和更高質量及更具本地化的供應鏈響應，以協助更廣泛的客戶群去實現其藥物上市目標。從而也提升我們自己的行業地位。”

關于未來，ACROBiosystems百普賽斯希望搭建全世界最大的GMP化試劑生產平臺，開發出最豐富的GMP試劑產品目錄，提供用于各種生物藥物類型CMC生產的各種關鍵原材料，以及擁有從臨床前到臨床試驗及應用，從關鍵試劑到方法開發及形成伴隨診斷產品的能力，盡最大努力助力客戶將管線推向市場，在市場端更好地運用于病人群體。為整個行業，為全人類健康，做出貢獻。

ACROBiosystems Group百普賽斯集團簡介

百普賽斯集團ACROBiosystems Group（股票代碼：301080）是成立于2010年的跨國生物科技公司，是為全球生物醫藥、健康產業領域提供關鍵生物試劑產品及解決方案的行業平臺型基石企業。2021年在創業板上市。百普賽斯集團業務遍布全球，橫跨亞洲、北美洲、歐洲，在中國、美國、瑞士等12個城市設有辦公室、研發中心及生產基地。目前累計服務客戶超7000家，與全球Top 20醫藥企業均建立了長期、穩定的合作伙伴關系。集團旗下擁有ACROBiosystems百普賽斯、bioSeedin柏思薈、Condense Capital墾拓資本和ACRODiagnostics百斯醫學等。

ACROBiosystems百普賽斯子品牌包括膜杰作、Star Staining、Aneuro、ComboX、ActiveMax、GENPower等，主要產品及服務包括蛋白、抗體、試劑盒及分析檢測服務，應用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病、腦神經等疾病的藥物篩選及優化、臨床前實驗及臨床試驗、藥物生產過程及工藝控制（CMC）、診斷試劑開發及優化等研發及生產環節。

百普賽斯集團ACROBiosystems Group以加速生物藥研發上市進程和服務于更好的臨床應用為使命，愿通過自己的努力，從為客戶帶來價值開始，到為全球市場整個行業創造價值，公司不斷通過更新技術、產品、服務，積極為合作伙伴賦能，來加速包括靶點藥物和免疫治療藥物在內的，各種生物醫藥的研發上市進程和臨床上更好的應用，最終為人類健康事業做出貢獻。