昭衍·講堂 基因治療產(chǎn)品非臨床安全性評價關(guān)注要點(diǎn)及案例分析

    來源: 財訊界2022-12-26 09:27:10
      

    隨著基因轉(zhuǎn)導(dǎo)和修飾技術(shù)、遞送載體系統(tǒng)等技術(shù)領(lǐng)域的快速發(fā)展,基因治療產(chǎn)品為腫瘤免疫治療和罕見遺傳性疾病等治療提供了全新的治療理念和思路。基因治療產(chǎn)品由于其本身的特殊性,在非臨床的試驗設(shè)計、實(shí)施以及研究設(shè)計中的試驗類型等,與其它藥物的非臨床研究有所不同。不僅要關(guān)注一般毒性,更需要關(guān)注載體的分布特征與毒性、目的產(chǎn)物的安全性、免疫原性和免疫毒性以及可能存在的基因整合風(fēng)險等諸多方面,因此對于基因治療產(chǎn)品,應(yīng)開展系統(tǒng)的非臨床研究,評估其安全性風(fēng)險及作用機(jī)制的有效性,并且應(yīng)分階段逐步進(jìn)行。

    對此,北京昭衍新藥研究中心股份有限公司毒理部負(fù)責(zé)人張冬霞做客昭衍·講堂,介紹基因治療產(chǎn)品相關(guān)的指導(dǎo)原則、評價思路和關(guān)注要點(diǎn),并結(jié)合FDA等審評機(jī)構(gòu)的審評案例分享昭衍在該類產(chǎn)品進(jìn)行安全性評價時的一些相關(guān)經(jīng)驗。歡迎從事本領(lǐng)域的專家學(xué)者一同參與討論!

    免責(zé)聲明:市場有風(fēng)險,選擇需謹(jǐn)慎!此文僅供參考,不作買賣依據(jù)。

    關(guān)鍵詞:

    責(zé)任編輯:sdnew003

    相關(guān)新聞

    版權(quán)與免責(zé)聲明:

    1 本網(wǎng)注明“來源:×××”(非商業(yè)周刊網(wǎng))的作品,均轉(zhuǎn)載自其它媒體,轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé),本網(wǎng)不承擔(dān)此類稿件侵權(quán)行為的連帶責(zé)任。

    2 在本網(wǎng)的新聞頁面或BBS上進(jìn)行跟帖或發(fā)表言論者,文責(zé)自負(fù)。

    3 相關(guān)信息并未經(jīng)過本網(wǎng)站證實(shí),不對您構(gòu)成任何投資建議,據(jù)此操作,風(fēng)險自擔(dān)。

    4 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等其它問題,請在30日內(nèi)同本網(wǎng)聯(lián)系。

    熱文排行
    • 財經(jīng)
    • 綜合
    • 黃金360