合規(guī)與發(fā)展|中整協(xié)聯(lián)合遠(yuǎn)想生物，夯實(shí)規(guī)范操作 守住安全線

近年來(lái)，隨著“顏值經(jīng)濟(jì)”的崛起，我國(guó)醫(yī)療美容市場(chǎng)蓬勃發(fā)展，與此同時(shí)也衍生出了諸多“黑醫(yī)美”、“黑診所”、“黑醫(yī)生”，讓原本繁榮的醫(yī)療美容市場(chǎng)蒙上了一層灰。2020年以來(lái)，國(guó)家雷霆出擊，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳、藥監(jiān)局、市場(chǎng)監(jiān)管總局等部委陸續(xù)出臺(tái)了一系列監(jiān)管政策及整改措施，為醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)規(guī)范運(yùn)營(yíng)束緊了安全帶，力促醫(yī)療美容行業(yè)健康有序發(fā)展。

遠(yuǎn)想生物作為國(guó)內(nèi)微針療法權(quán)威旗艦企業(yè)、微針療法標(biāo)準(zhǔn)制定推動(dòng)者，積極響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，發(fā)揮大企擔(dān)當(dāng)，為推動(dòng)醫(yī)美合規(guī)化發(fā)展貢獻(xiàn)一臂之力。2020年主導(dǎo)發(fā)起微針團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)啟動(dòng)會(huì)；2021年8月，聯(lián)合行業(yè)26位權(quán)威專家，歷時(shí)10月編撰完成微針團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)并于權(quán)威網(wǎng)站正式發(fā)布；2021年底在北京人民日?qǐng)?bào)新媒體大廈召開(kāi)首場(chǎng)《2021醫(yī)美標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)與合規(guī)發(fā)展研討會(huì)暨《微針治療操作規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)宣貫會(huì)》。

2022年遠(yuǎn)想生物重拳出擊，與中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)、地方整形美容協(xié)會(huì)攜手，誠(chéng)邀地方衛(wèi)健委和藥監(jiān)局，當(dāng)?shù)匦袠I(yè)協(xié)會(huì)、機(jī)構(gòu)代表、微針團(tuán)標(biāo)起草專家、資深醫(yī)美律師、行業(yè)精英等，在西安、成都、杭州、沈陽(yáng)、上海、南京等城市，巡回開(kāi)展6場(chǎng)《2022年醫(yī)美行業(yè)合規(guī)化運(yùn)營(yíng)暨微針團(tuán)標(biāo)宣貫會(huì)》會(huì)，以主題演講、會(huì)議研討等形式，宣貫合規(guī)產(chǎn)品、合規(guī)器械、合規(guī)操作、合規(guī)運(yùn)營(yíng)等政策規(guī)范，不斷夯實(shí)微針團(tuán)標(biāo)，助推醫(yī)美行業(yè)合規(guī)化向縱深發(fā)展。

（01）夯實(shí)團(tuán)標(biāo)規(guī)范操作 束緊臨床治療安全線

微針作為近年來(lái)大熱的皮膚科項(xiàng)目，受到了越來(lái)越多皮膚科室及消費(fèi)者的歡迎，然而微針療法一直欠缺統(tǒng)一的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。此次會(huì)議上，遠(yuǎn)想生物誠(chéng)邀多位微針團(tuán)標(biāo)起草人，四川大學(xué)華西醫(yī)院李利教授、西北大學(xué)附屬醫(yī)院皮膚科科主任欒琪教授、四川華美紫馨醫(yī)學(xué)美容醫(yī)院皮膚院長(zhǎng)李純青院長(zhǎng)、江蘇省人民醫(yī)院皮膚科主任醫(yī)師駱丹主任、中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)激光美容分會(huì)常務(wù)委員富秋濤教授、中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)標(biāo)委會(huì)主委劉瑋教授、微針團(tuán)標(biāo)編委委員、主筆人廖勇7位專家就《微針團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》的行業(yè)價(jià)值、意義、臨床應(yīng)用操作規(guī)范、機(jī)構(gòu)側(cè)的應(yīng)用落地建議進(jìn)行發(fā)言。

由此不難看出，遠(yuǎn)想生物積極牽頭、推動(dòng)《微針治療操作規(guī)范》編撰工作不僅是凝聚了行業(yè)26位權(quán)威專家多年積累的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，還是國(guó)內(nèi)第一份輕醫(yī)美操作治療團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，直接填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)微針治療操作規(guī)范和管理?xiàng)l例空白，為促進(jìn)行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供了強(qiáng)有力的支撐。并且，微針團(tuán)標(biāo)是《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化法》在醫(yī)美行業(yè)的具體實(shí)踐，可以指導(dǎo)醫(yī)師規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化操作，有助于提高醫(yī)師的技術(shù)要求和水平，推進(jìn)微針技術(shù)的進(jìn)一步規(guī)范化發(fā)展，能給臨床操作醫(yī)師提供明確的操作指引，大大提高了微針治療的安全性和有效性。

（02）加強(qiáng)合規(guī)產(chǎn)品應(yīng)用 全面把好醫(yī)療質(zhì)量關(guān)

行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展，需要各個(gè)環(huán)節(jié)的共同努力，包括產(chǎn)品端、服務(wù)端、供給端、需求端、營(yíng)銷端等多個(gè)端口。就產(chǎn)品端而言，需要嚴(yán)控制產(chǎn)品資質(zhì)、產(chǎn)品研發(fā)及倉(cāng)儲(chǔ)物流等環(huán)節(jié)，確保使用的產(chǎn)品合規(guī)、安全、有效。

對(duì)此，中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)采購(gòu)與供應(yīng)分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)馬東升通過(guò)《醫(yī)美機(jī)構(gòu)規(guī)范化產(chǎn)品設(shè)計(jì)及資質(zhì)管理要點(diǎn)》分享了自己的觀點(diǎn)和看法。南京鼓樓醫(yī)院整形外科譚謙主任聚焦面部填充注射，以臨床案例為依據(jù)，對(duì)玻尿酸及肉毒素的適應(yīng)癥及禁忌證、優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)、注意事項(xiàng)等進(jìn)行了講解，幫助與會(huì)醫(yī)生規(guī)范注射操作及防范風(fēng)險(xiǎn)。中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)政策研究室特聘講師黃歡老師提出規(guī)范化產(chǎn)品設(shè)計(jì)的產(chǎn)品邏輯包括產(chǎn)品合規(guī)性、強(qiáng)產(chǎn)品賦能、強(qiáng)聯(lián)合屬性、高滿意度幾個(gè)方面。

中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)美容醫(yī)學(xué)教育與管理分會(huì)理事令小彥女士則圍繞醫(yī)美產(chǎn)品、品項(xiàng)包裝、內(nèi)容輸出四大維度，并就醫(yī)美產(chǎn)品規(guī)范化發(fā)展要點(diǎn)進(jìn)行了特別分享，指出遠(yuǎn)想生物的醫(yī)美套組中雖然有些是妝字號(hào)產(chǎn)品，但是與微針搭配導(dǎo)入使用是合規(guī)有效的，醫(yī)美機(jī)構(gòu)可以放心使用。

（03）落實(shí)醫(yī)療器械規(guī)范 強(qiáng)化合法合規(guī)意識(shí)

隨著國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)一系列的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械分類目錄》、《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》等監(jiān)管政策，醫(yī)療器械合規(guī)化問(wèn)題越來(lái)越受到醫(yī)美企業(yè)的重視，然而仍然有較多企業(yè)欠缺對(duì)醫(yī)療器械規(guī)范的全面了解，醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)被罰者不在少數(shù)。

其中，成都市市場(chǎng)監(jiān)督管理局二級(jí)主辦陳琳老師分享了《進(jìn)口醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)與使用》課題，幫助與會(huì)嘉賓更全面、清晰地了解進(jìn)口醫(yī)療器械的規(guī)范使用。遼寧省藥品監(jiān)管局器械處宋海港副處長(zhǎng)以《醫(yī)療美容行業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任及行業(yè)規(guī)范》為題，幫助與會(huì)嘉賓厘清責(zé)任主體，夯實(shí)器械購(gòu)置、備案、注冊(cè)、儲(chǔ)存及維護(hù)等器械使用規(guī)范，從而規(guī)避違法風(fēng)險(xiǎn)。上海市藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)監(jiān)督和應(yīng)急管理處副處長(zhǎng)孟琪瑛就《醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)執(zhí)法稽查工作》，從執(zhí)法監(jiān)管層面解讀醫(yī)療器械生產(chǎn)、資質(zhì)及診療使用規(guī)范，幫助機(jī)構(gòu)樹(shù)立合規(guī)意識(shí)，促進(jìn)合規(guī)運(yùn)營(yíng)，并且得到多位傳家及監(jiān)管部門對(duì)微針類醫(yī)療器械的合規(guī)性表示一致認(rèn)可。

（04）規(guī)范運(yùn)營(yíng)管理細(xì)節(jié) 依法執(zhí)業(yè)促發(fā)展

推動(dòng)醫(yī)美行業(yè)規(guī)范有序發(fā)展，運(yùn)營(yíng)管理至關(guān)重要?？v觀近兩年的醫(yī)美整治活動(dòng)，除了國(guó)家衛(wèi)健委等部委持續(xù)推動(dòng)的專項(xiàng)整治工作外，市場(chǎng)監(jiān)管總局等部門亦出臺(tái)了相關(guān)政策，內(nèi)容涵蓋廣告、資質(zhì)、服務(wù)、醫(yī)療質(zhì)量管理、資質(zhì)認(rèn)證、安全管理等企業(yè)運(yùn)營(yíng)各管理環(huán)節(jié)。

立足醫(yī)美機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)管理方面，江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)政醫(yī)管處丁遠(yuǎn)鋒主任、中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)采購(gòu)與供應(yīng)分會(huì)馬東升副會(huì)長(zhǎng)、中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)輿情信息中心丁陽(yáng)主任、中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)常務(wù)副秘書(shū)長(zhǎng)曹德全副秘書(shū)長(zhǎng)、浙江省整形美容行業(yè)協(xié)會(huì)李自明秘書(shū)長(zhǎng)、上海首爾麗格醫(yī)療美容醫(yī)院辛寶音副總經(jīng)理等進(jìn)行發(fā)言，不僅從機(jī)構(gòu)資質(zhì)、人員資質(zhì)、執(zhí)業(yè)行為3方面進(jìn)行解析，還對(duì)醫(yī)美機(jī)構(gòu)營(yíng)、運(yùn)、醫(yī)管理要點(diǎn)創(chuàng)新改革舉措進(jìn)行分享。

風(fēng)險(xiǎn)防范及廣告營(yíng)銷方面，浙江省律協(xié)醫(yī)藥健康委趙麗華主任、中聞律所于鯤女士、梁曉月女士、李素瑩女士、北京市京師律師事務(wù)所劉晨曦律師更是深入剖析醫(yī)美機(jī)構(gòu)宣傳推廣的關(guān)鍵違規(guī)點(diǎn)、違規(guī)用語(yǔ)、典型案例、醫(yī)療糾紛處理、廣告合規(guī)要點(diǎn)等，以此助力醫(yī)美機(jī)構(gòu)合規(guī)化經(jīng)營(yíng)。

質(zhì)量及安全監(jiān)管方面，杭州市衛(wèi)生健康綜合行政執(zhí)法隊(duì)邢燁科長(zhǎng)、杭州市衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管藥政處袁北方處長(zhǎng)、浙江省整形美容行業(yè)協(xié)會(huì)趙啟明會(huì)長(zhǎng)、成都市衛(wèi)生健康委員會(huì)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展處劉趙峰處長(zhǎng)、成都市衛(wèi)生計(jì)生監(jiān)督執(zhí)法支隊(duì)副支隊(duì)長(zhǎng)、黨委委員趙霖副支隊(duì)長(zhǎng)、南京鼓樓醫(yī)院整形外科主任萬(wàn)鈞主任、上海市衛(wèi)健委衛(wèi)生監(jiān)督所劉洪科長(zhǎng)等，更是從多個(gè)角度、多個(gè)方面對(duì)醫(yī)美行業(yè)發(fā)展、合規(guī)、營(yíng)銷管理等進(jìn)行發(fā)言，敦促提升醫(yī)美行業(yè)依法執(zhí)業(yè)及自查整改意識(shí)的同時(shí)，能夠?qū)崿F(xiàn)質(zhì)量第一，安全為先。

綜上所述，醫(yī)美合規(guī)之路任重而道遠(yuǎn)，其合規(guī)化發(fā)展更需要政府監(jiān)管、企業(yè)自治、協(xié)會(huì)發(fā)力、專家?guī)ь^，從多個(gè)層面完善細(xì)化行業(yè)合規(guī)體系，落實(shí)微針團(tuán)標(biāo)操作規(guī)范，推行合規(guī)產(chǎn)品、合規(guī)醫(yī)療器械使用，相信在未來(lái)，醫(yī)美行業(yè)可以實(shí)現(xiàn)規(guī)范化的同時(shí)還能擁有更為寬闊以及健康的發(fā)展前景。

免責(zé)聲明：市場(chǎng)有風(fēng)險(xiǎn)，選擇需謹(jǐn)慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。

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