張其清(右)指導(dǎo)科研人員研發(fā)產(chǎn)品。林榕昇 攝
盛夏時節(jié),位于福州高新區(qū)的福建吉特瑞生物科技有限公司,正在為一件大事忙得熱火朝天。5月18日,該公司在全球首次利用廢棄貝殼開發(fā)的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品——“骨填充材料”,獲得國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,并于6月1日順利取得生產(chǎn)許可證。當(dāng)下,吉特瑞公司正在馬不停蹄地進行投料生產(chǎn),爭取盡快投放市場。
“過去,同類產(chǎn)品主要依靠進口,市場基本上被外國產(chǎn)品壟斷。與其跟在別人后面跑,不如自己開創(chuàng)新賽道。”吉特瑞生物科技有限公司創(chuàng)始人、董事長張其清教授介紹,“利用廢棄貝殼為原料制造的‘骨填充材料’產(chǎn)品,在全球沒有先例,市場前景非常廣闊。”
【資料圖】
磨礪18年,讓牡蠣殼變廢為寶
近年來,我國種植牙市場高速增長,帶動口腔科對骨修復(fù)材料的需求猛增。但該類產(chǎn)品市場份額主要被外國企業(yè)占據(jù),且價格高昂。
面對這一局面,2005年,在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院、清華大學(xué)醫(yī)學(xué)部從事生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域研究的張其清,萌生了用家鄉(xiāng)福州來源廣泛的牡蠣殼為原材料,研發(fā)高端新型“骨填充材料”的設(shè)想,并且一頭扎了進去。
2013年,張其清憑借多年研究積累和豐富經(jīng)驗,回到家鄉(xiāng)福州創(chuàng)立吉特瑞公司,將這一設(shè)想進行了從實驗室研發(fā)到生產(chǎn)線建設(shè)的全鏈條設(shè)計,利用福建沿海隨處可見的牡蠣殼,成功“智”造出“骨填充材料”產(chǎn)品。
“牡蠣殼含有大量的碳酸鈣、氨基酸及各種微量金屬元素,用其轉(zhuǎn)化為多孔結(jié)構(gòu)的‘骨填充材料’,與人體骨成分、結(jié)構(gòu)相近,生物相容性好。該產(chǎn)品獨特的三維多孔結(jié)構(gòu)設(shè)計,有利于細胞在材料上黏附、分化和增殖,能顯著引導(dǎo)新骨再生。”張其清介紹。
另外,牡蠣殼價格低廉,大大降低了生產(chǎn)成本,可大幅度減少醫(yī)療費用。
其后,該產(chǎn)品分別在山東省立醫(yī)院、四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院等4所醫(yī)院進行雙盲對比試驗,結(jié)果表明,在臨床使用中安全、有效。2021年12月31日,吉特瑞公司正式向國家藥監(jiān)局申報醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。
由于該產(chǎn)品是全世界首個使用牡蠣殼“智”造的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品,國家藥監(jiān)局審評中心對研發(fā)、生產(chǎn)、臨床等各個環(huán)節(jié)進行了認真、嚴格的審核,組織專家實地考察,對每個病例都進行了核查和分析。在準備了12290多份申報材料、經(jīng)歷了將近一年半的審評后,吉特瑞公司終于為這項創(chuàng)新成果拿到了注冊證。
張其清感慨說,以牡蠣殼為原料的“骨填充材料”,將給口腔科學(xué)領(lǐng)域“骨填充材料”市場帶來驚喜,并引領(lǐng)利用海洋資源開發(fā)高端醫(yī)療器械的新方向。目前,已經(jīng)有多家醫(yī)療機構(gòu)、診所上門尋求合作。
發(fā)力成果轉(zhuǎn)化,專攻“卡脖子”技術(shù)
將牡蠣殼變成“骨填充材料”,是吉特瑞公司堅持創(chuàng)新驅(qū)動、持續(xù)攻關(guān)“卡脖子”技術(shù)的縮影。吉特瑞公司創(chuàng)立10年來,已有4款產(chǎn)品上市銷售,另有3款產(chǎn)品進入申報注冊、臨床試驗階段。
這種對于創(chuàng)新創(chuàng)造的“癡迷”,與公司創(chuàng)始人的理念息息相關(guān)。張其清在學(xué)術(shù)上建樹豐碩。20多年前,他就主持制定了我國首部可吸收外科縫線國家行業(yè)標準。然而,科技成果轉(zhuǎn)化的現(xiàn)狀,讓他一直心有不甘。“在醫(yī)藥、醫(yī)療器械行業(yè),受制于發(fā)達國家的技術(shù)壁壘,仍然差距很大。”張其清說。
于是,張其清在回到家鄉(xiāng)創(chuàng)業(yè)后,全力推動科研成果向應(yīng)用產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。創(chuàng)業(yè)期間,他開創(chuàng)了膠原基材料引導(dǎo)組織再生(GTR)新理論和新技術(shù),主導(dǎo)研制出了膠原基可吸收外科手術(shù)縫線等新產(chǎn)品。其中,國產(chǎn)化創(chuàng)新型產(chǎn)品——醫(yī)用膠原膜、醫(yī)用膠原修復(fù)膜,比西方國家早3年用于臨床,已獲得國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊證并上市銷售。
據(jù)了解,這兩款產(chǎn)品已應(yīng)用于五官科、神經(jīng)外科等領(lǐng)域,使用后可有效引導(dǎo)病缺損組織再生,幫助患者恢復(fù)正常的生理結(jié)構(gòu)及功能。以前,此類產(chǎn)品主要依靠進口,吉特瑞產(chǎn)品上市后,突破了“卡脖子”狀況,并實現(xiàn)臨床應(yīng)用與修復(fù)療效的反超。目前,這兩款產(chǎn)品獲得500多家醫(yī)療機構(gòu)認可,助力企業(yè)產(chǎn)值實現(xiàn)跨越式增長。
眼下,吉特瑞公司還有一款創(chuàng)新產(chǎn)品正在向國家藥監(jiān)局申報注冊——用天然來源的動物組織,“智”造可吸收的醫(yī)用縫合線。這種縫合線不用拆線、沒有瘢痕、吸收效果好,獲批上市后,預(yù)計將成為該公司的又一個“爆款”。
20多年來,“海上福州”建設(shè)為家鄉(xiāng)匯聚的豐富海洋資源,讓張其清對未來信心滿滿。目前,吉特瑞公司已在福清、羅源和連江等地設(shè)立原料供應(yīng)基地。同時,在福州高新區(qū)的大力支持下,加緊二期生產(chǎn)研發(fā)基地建設(shè),計劃以海洋資源為主原料,開發(fā)更多具有自主知識產(chǎn)權(quán)、國際領(lǐng)先的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品和健康用品。
吉特瑞公司的創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)歷程,彰顯福州高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的良好勢頭。近年來,福州高新區(qū)圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,加速集聚各類創(chuàng)新資源,搭建市級及以上科技創(chuàng)新平臺90個,建立市級及以上重點實驗室、企業(yè)工程技術(shù)研究中心、新型研發(fā)機構(gòu)12個,集聚了一批行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè),正全力打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。(記者 卞軍凱 通訊員 洪見文 汪煒娜)
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