綜合
(資料圖)
訊（記者 傅蘇穎）5月30日，北海康成宣布，LIVMARLI（maralixibat/CAN108）口服液在中國地區完成了用于治療膽道閉鎖（BA）的2期全球EMBARK研究招募，入組人數接近預期的兩倍。這項全球多中心、隨機對照的2期研究由Mirum制藥公司主導，旨在評估LIVMARLI治療Kasai手術后BA患者的有效性和安全性，并已在全球各指定研究點完成患者招募。據悉，LIVMARLI在中國針對膽道閉鎖試驗的入組人數接近預期的兩倍。
北海康成是一家在中國領先并專注罕見疾病領域的全球化的生物制藥公司，致力于創新療法的研究、開發和商業化。北海康成擁有LIVMARLI在大中華區開發和商業化以及在特定條件下生產的獨家授權，用于治療包括膽道閉鎖（BA）、阿拉杰里綜合征（ALGS）和進行性家族性肝內膽汁淤積癥（PFIC）在內的三種罕見肝病。
據悉，根據中國海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區的“先行先試”政策，LIVMARL已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準作為臨床急需藥品在該區內治療ALGS。LIVMARLI已獲得了NMPA的優先審評，用于治療1歲及以上ALGS患者膽汁淤積性瘙癢，并可能在2023年上半年獲得批準上市。公司將盡快向NMPA提交LIVMARLI用于治療PFIC的新藥申請（NDA）。
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