首藥控股銷售收入仍為0 核心產品取得關鍵進展 但未上市已面臨眾

    來源: 科創板日報2023-08-25 06:27:29
      

    銷售收入仍為0,加大閑置資金購買投資產品致投資活動現金凈額缺口擴大至-1.56億元;核心自研產品還未上市已面臨多款競爭藥物,競爭加劇下不排除進行戰略調整。

    記者 |鄭炳巽

    8月21日晚間, 首藥控股(688197.SH)發布2023年半年報。截至目前,首藥控股未有產品實現商業化,銷售收入為0,營收來自合作研發收入。


    (資料圖)

    報告期內,實現營收500萬元,同比增長180.08%,該筆收入來自于簽署的合同完成里程碑確認了技術開發收入;歸母凈利潤及扣非歸母凈利潤分別為-9311.39萬元、-9487.88萬元,去年同期虧損額度分別為8407.53萬元、9582.81萬元。

    由于新藥研發及創新項目的推進,報告期內,經營活動現金凈額缺口進一步擴大為-9119.15萬元。同期,首藥控股加碼利用閑置資金購買投資產品,導致投資活動現金凈額缺口擴大至-1.56億元。

    今年4月底,首藥控股拿出不超過6億元的閑置募集資金進行現金管理,截至上半年,該筆資金余額為2.56億元。

    資料顯示,首藥控股是一家小分子創新藥企業,腫瘤管線包括但不限于非小細胞肺癌、淋巴瘤、肝細胞癌、白血病等,并積極探索廣譜抗癌藥。

    目前,首藥控股擁有24個在研管線,其中12個為自主研發,12個為合作研發。自主研發管線中,有1款處于pre-NDA溝通交流階段,2款處于關鍵性注冊II/III期臨床,其余多處于臨床I期及臨床前階段。

    有賴于2022年登陸科創板及IPO募資的到位,首藥控股三款核心自研產品:SY-707、SY-3505、SY-5007得以取得關鍵性臨床進展。

    具體來看,SY-707是首藥控股進展最快的自研口服間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑,III期確證性臨床試驗顯著優于對照藥物克唑替尼,且安全性良好,目前已與CDE展開Pre-NDA溝通交流。

    SY-3505屬于完全國產的第三代ALK抑制劑。截至今年2月6日,其開展的I/II期試驗共計入組受試者92例,其中47名患者至少做過一次療效評估,初步的ORR和DCR分別為38.3%和83.0%,中位DoR和PFS尚未達到。

    SY-5007屬于完全國產的選擇性RET抑制劑。在2023年ASCO年會上,SY-5007的臨床I期研究結果顯示:截至2023年2月,II期推薦劑量(160mg)下,96.4%患者腫瘤縮小,ORR和DCR分別為72.4%和89.7%。針對NSCLC患者,ORR和DCR分別為75.0%和91.7%。首藥控股指出,SY-5007有望為我國RET陽性腫瘤患者提供精準治療的新選擇。

    針對市場前景,數據顯示,2021年我國ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者人數約5.4萬人,預計2030年將增長至6.7萬人,隨著ALK靶向藥物的普及,市場規模將從33.7億元增長至69.6億元。

    與此同時,全球RET融合NSCLC占總體發病率比例為1-2%,中國RET融合NSCLC的發生率為1.4-2.5%。目前,國內尚無完全國產的選擇性RET抑制劑獲批上市。

    不過,必須指出的是,首藥控股的產品還未上市,便已面臨多個競爭。

    截至目前,中國市場共有6款ALK抑制劑藥物已獲批上市,并納入醫保目錄,包括5款進口藥物和1款國產藥物,同時,國內亦有2款進口RET抑制劑類藥物獲批上市。

    首藥控股作出風險提示,如果在研產品的市場競爭持續加劇,在戰略權衡后,可能會進行研發策略、資源分配和注冊路徑的調整。

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