云頂新耀:合作伙伴Calliditas就耐賦康治療IgA腎病完全批準的申請獲美國FDA受理

    來源: 界面新聞2023-08-22 06:18:41
      


    (資料圖片僅供參考)


    8月21日,云頂新耀官微宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已接受其合作伙伴Calliditas Therapeutics AB提交的耐賦康®治療IgA腎病的補充新藥上市申請(sNDA)并授予優先審評,預計將于2023年12月20日前做出審評決定。中國國家藥品監督管理局(NMPA)已于2022年11月受理云頂新耀就耐賦康®用于治療IgA腎病提交的新藥上市許可申請(NDA),并已納入突破性治療品種并授予優先審評資格,預計將于今年下半年獲批。

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