本文來源:時代財經 作者:李傲華
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繼一季度的營收和凈利潤恢復正增長后,恒瑞醫藥(600276.SH)再次交出了保持增速的“成績單”。
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8月18日盤后,恒瑞醫藥發布2023年半年報,今年上半年,公司實現營收111.68億元,同比增長9.19%;實現凈利潤23.08億元,同比增長8.91%;實現扣非凈利潤22.43億元,同比增長11.68%。
分季度來看,2023年第一季度,恒瑞醫藥實現營收54.92億元,同比增長0.25%;實現凈利潤12.39億元,同比增長0.17%,這是恒瑞醫藥自2021年業績進入下行通道以后,營收和凈利潤首次雙雙恢復增長。2023年第二季度,恒瑞醫藥實現營收56.76億元,同比增長19.52%;實現凈利潤10.69億元,同比增長21.2%。
隨著業績回暖,基金和券商的資金也正在回流。據Wind數據不完全統計,截至6月30日,恒瑞醫藥的股東總戶數為50.3萬戶,同比下降14.07%。機構投資者持股比例從2023年一季度末的60.56%上升至64.64%,其中基金機構的持股比例從一季度末的7.73%上升至12.08%。
中歐醫療和易方達兩大“網紅基金”在第二季度也在大舉買入,雙雙穩居十大股東。“中歐醫療健康混合型證券投資基金”在第二季度買入526.02萬股,持股比例達到1.16%;“易方達滬深300醫藥衛生交易型開放式指數證券投資基金”更是增持2062.73萬股,持股比例達到1%。
恒瑞醫藥方面表示,近年來公司通過三大舉措提質增效,加速創新轉型,目前,這些努力已經初顯成效。
進入8月,發軔于2023年年初的一場反腐風暴席卷中國整個醫藥醫療行業。作為制藥龍頭,恒瑞醫藥在此輪反腐風暴中的一舉一動都是投資者關注的重點。對此,恒瑞醫藥在半年報中表示,公司將一如既往嚴守合規底線,加強組織建設,完善制度流程,高標準、嚴要求、全方位打造合規文化,促進公司健康可持續發展。
集采沖擊減弱
恒瑞醫藥的業績之所以經歷了近2年的低迷期,重要原因在于集采的逐步推進,給恒瑞醫藥的仿制藥業務造成了很大壓力。
從客觀上來說,仿制藥集采對于恒瑞醫藥仍然存在一定的壓力。根據恒瑞醫藥半年報,第二批集采涉及的產品注射用紫杉醇(白蛋白結合型)、醋酸阿比特龍片因多數省份集采續約未中標及降價等因素影響,報告期內銷售額同比減少5.23億元,2022年11月開始執行的第七批集采涉及產品報告期內銷售額同比減少5.78億元。
不過,隨著疫情防控措施的調整,線下醫療機構診療的復蘇,恒瑞醫藥的手術麻醉、造影等產品銷售也正在恢復,一定程度上對沖了集采帶來的影響。因此,恒瑞醫藥報告期內仿制藥收入基本持平。
恒瑞醫藥副總經理王洪森在今年7月的一次媒體活動上對時代財經等媒體坦言,“公司目前大多數主要仿制藥品種已納入集采范圍,長期來看,仿制藥集采對公司生產經營的影響會越來越小。隨著行業政策的調整,行業制度的科學優化,我們的創新藥不斷上市,并且我們還有很豐富的管線儲備,公司創新轉型正在加速。”
7月21日,國家醫保局正式發布《談判藥品續約規則》和《非獨家藥品競價規則》,其中明確提出要建立基本覆蓋藥品生命全周期的支付標準調整規則,對達到8年的談判藥納入常規目錄管理;對未達8年的談判藥,連續協議期達到或超過4年的品種以簡易方式續約或新增適應癥觸發降價的,降幅減半。同時,為了體現對創新藥的支持,增加對于按照現行注冊管理辦法批準的1類化藥、1類治療用生物制劑,1類和3類中成藥,在續約觸發降價機制時,可以申請以重新談判的方式續約,醫保局將組織專家按程序進行測算,談判續約的降幅可不必高于簡易續約規定的降幅。
對于醫保談判的續約新規,王洪森表示:“這對于創新藥來說,尤其是對于創新藥的準入來說,肯定是一個利好。我們會充分研究好這個政策,推進創新藥服務更多患者。”
創新藥出海加速
創新藥一直是恒瑞醫藥定期報告的最大看點,創新藥業務的發展是恒瑞醫藥轉型成功與否的關鍵。
財報數據顯示,2023年上半年,恒瑞醫藥創新藥收入達到49.62億元(含稅),占總營收的比例達到44.43%。這個數字與2022年的整體水平相比有了明顯提升。2022年,恒瑞醫藥實現營收212.75億元,創新藥收入為81.16億元,占總營收的比例約為38.15%。
2023年上半年,恒瑞醫藥累計研發投入達到30.58億元,其中費用化研發投入23.31億元,同比增長6.73%。
在持續的研發投入下,恒瑞醫藥也迎來了創新藥管線的收獲期。今年上半年,恒瑞醫藥有3款創新藥相繼獲得國家藥監局的上市批準,獲批的創新藥數量累計達到15個。
2023年3月,恒瑞醫藥的阿得貝利單抗(商品名:艾瑞利)獲批上市,獲準聯合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療。這是中國首個獲批小細胞肺癌適應癥的國產PD-L1抑制劑。恒瑞醫藥方面表示:“雖然(阿得貝利單抗)上市時間短,還在準入放量初期,也為公司業績貢獻了一定增量。”
2023年6月28日,恒瑞醫藥在一天之內斬獲2款1類創新藥。國家藥監局官網顯示,恒瑞醫藥糖尿病藥物、DPP-4抑制劑磷酸瑞格列汀片(商品名:瑞澤唐)和抗真菌藥奧特康唑膠囊獲批上市。其中,瑞格列汀是國內首個自主研發的二肽基肽酶-4抑制劑(DPP-4i)藥物,奧特康唑則是恒瑞醫藥在抗感染領域迎來的首個上市1類創新藥產品。
作為恒瑞醫藥創新藥板塊的拳頭產品,PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗(商品名:艾瑞卡)仍然是恒瑞醫藥的開發重點。2023年1月,卡瑞利珠聯合阿帕替尼獲批用于晚期肝細胞癌一線治療,這是卡瑞利珠在中國獲批的第9個適應癥,也是中國首個獲批的用于治療晚期肝細胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合。
此外,卡瑞利珠的“出海”也已經進入關鍵期。7月31日晚,恒瑞醫藥宣布卡瑞利珠聯合甲磺酸阿帕替尼片(商品名:艾坦)(下稱“雙艾組合”)的生物制品許可申請(BLA)已經正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)受理,適應癥為用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療。
在創新藥“出海”方面,恒瑞醫藥除了推動自研新藥的美國FDA上市申報外,還在探索通過BD(商務拓展)交易途徑達成出海目標。
今年2月,恒瑞醫藥將自主研發的抗癌新藥EZH2抑制劑SHR2554在大中華區以外的全球范圍內開發、生產及商業化的獨家權利許可給美國Treeline Biosciences公司,除了1100萬美元的首付款,未來還有權收取最多6.95億美元的里程碑款。
8月14日,恒瑞醫藥宣布與美國One Bio公司簽署SHR-1905授權許可協議的公告。這是一款恒瑞醫藥自主研發的胸腺基質淋巴細胞生成素(TSLP)單克隆抗體,可以阻斷炎癥細胞因子的釋放,抑制下游炎癥信號的傳導,最終改善炎癥狀態并控制疾病進展。
由于TSLP作用于炎癥級聯反應的早期上游,SHR-1905有潛力適用于廣泛的重度哮喘,不受表型(嗜酸性或過敏等)以及生物標志物的限制,因此相較其他靶點藥物具有更大的市場潛力。
恒瑞醫藥方面表示,基于差異化的分子設計,SHR-1905有望成為同類最佳(Best-in-class)。基于這項授權,恒瑞醫藥可以獲得首付款和近期里程碑付款2500萬美元、研發及銷售里程碑款累計可達10.25億美元,以及達到年凈銷售額兩位數比例的銷售提成。這是恒瑞醫藥歷史上交易金額最高的License-out(海外授權)事件。
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