益方生物: 益方生物關于與正大天晴藥業集團股份有限公司簽署許可與合作協議的公告

證券代碼：688382     證券簡稱：益方生物      公告編號：2023-024

       益方生物科技（上海）股份有限公司

關于與正大天晴藥業集團股份有限公司簽署許可與

(資料圖片)

                合作協議的公告

  本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳

述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

  重要內容提示：

  ?   益方生物科技（上海）股份有限公司（以下簡稱“公司”、“益方生物”）

      與正大天晴藥業集團股份有限公司（以下簡稱“正大天晴”）就公司在

      研產品 D-1553 簽署《許可與合作協議》。根據該協議，公司授予正大天

      晴在協議期限內對益方生物 D-1553 產品在中國大陸地區開發、注冊、

      生產和商業化的獨家許可權。正大天晴將向公司支付最高不超過人民

      幣 55,000 萬元的首付款及里程碑款；并按年凈銷售額向公司分層支付

      特許權使用費。

  ?   本次交易未構成關聯交易，亦不構成《上市公司重大資產重組管理辦

      法》規定的重大資產重組。

  ?   本次交易已經公司第一屆董事會 2023 年第三次會議審議通過，無需提

      交公司股東大會審議。

  ?   相關風險提示：新藥研發具有投入大、周期長、風險高等特點，產品

      后續開發直至最終獲批上市及商業化還需經歷多個環節，能否順利完

      成受到市場、政策、技術等多種因素影響，本次協議約定的各付款條

      件能否達成存在一定的不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投

      資風險。

  一、交易概況

  公司于 2023 年 8 月 3 日與正大天晴簽署《許可與合作協議》，公司授予正大

天晴在協議期限內對益方生物 D-1553 產品知識產權的獨占許可，以使得正大天

晴有權在中國大陸地區對 D-1553 產品進行獨占性的開發、注冊、生產和商業化。

正大天晴將向公司支付最高不超過人民幣 55,000 萬元的首付款及里程碑款；并

按年凈銷售額向公司分層支付特許權使用費。同時基于數據分享合作，益方生

物若因使用正大天晴開發數據在中國大陸以外地區開發、注冊或商業化 D-1553

產品獲得收益的，正大天晴可享有一定比例的該部分收益。

  根據《上海證券交易所科創板股票上市規則》以及《公司章程》等有關規

定，本次交易已經公司第一屆董事會 2023 年第三次會議審議通過，無需提交公

司股東大會審議。

  二、交易對方基本情況

  公司名稱：正大天晴藥業集團股份有限公司

  統一社會信用代碼：91320000608398264T

  成立時間：1997 年 4 月 16 日

  注冊地：江蘇省連云港市郁州南路 369 號

  與公司之間的關系：公司及子公司與正大天晴不存在關聯關系。除本次交

易外，公司及子公司與正大天晴不存在產權、資產、債權債務、人員等方面的

其他關系。

  正大天晴是一家從事醫藥創新和高品質藥品的研發、生產與銷售的創新型

醫藥集團，為香港上市企業中國生物制藥有限公司（01177.HK）核心企業，致

力于為患者提供更佳的健康解決方案和優質可負擔的醫藥資源，是國內知名的

抗腫瘤、肝病藥物研發和生產基地，為國家重點高新技術企業、國家火炬計劃

連云港新醫藥產業基地重點骨干企業。

  三、交易標的基本情況

  D-1553 產品是公司自主研發的一款 KRAS G12C 抑制劑，用于治療帶有

KRAS G12C 突變的非小細胞肺癌、結直腸癌等多種癌癥，是國內首個自主研發

并進入臨床試驗階段的 KRAS G12C 抑制劑，并在美國、澳大利亞、中國、韓

國、中國臺灣等多個國家及地區開展了國際多中心臨床試驗。D-1553 于 2022 年

KRAS G12C 突變陽性非小細胞肺癌患者的單臂 II 期注冊臨床試驗，該注冊臨床

試驗已完成患者入組，公司正在準備 NDA 申報工作。D-1553 在國際多中心正

在進行單藥和聯合用藥在非小細胞肺癌一線治療以及結直腸癌等其他實體腫瘤

中的臨床研究，目前處于臨床 II 期試驗階段。

   四、許可與合作協議的主要內容

   （一）許可

   益方生物授予正大天晴在協議期限內對益方生物 D-1553 產品知識產權的獨

占許可，以使得正大天晴有權在中國大陸地區對 D-1553 產品進行獨占性的開發、

注冊、生產和商業化。

   （二）財務條款

   本協議的財務條款由首付款及研發里程碑款項、銷售里程碑款項及特許權

使用費組成。

   根據協議約定，正大天晴將根據研發進展情況，在達到協議約定的重大節

點時向公司支付研發里程碑款項。首付款及研發里程碑款最高不超過人民幣

   在達到協議約定的銷售里程碑事件后，正大天晴將向公司支付最高不超過

人民幣 29,000 萬元的銷售里程碑款項。同時，針對 D-1553 產品的年凈銷售額，

正大天晴將向公司分層支付特許權使用費。

   （三）協議期限

   協議由雙方蓋章和授權代表簽字，于首頁生效日簽署生效。

   協議期限自生效日開始至依照協議約定停止支付特許權使用費之日終止，

或至根據協議約定提前解除之日。

   （四）數據分享

   若正大天晴在中國大陸地區進行 D-1553 產品開發而取得的開發數據對益方

生物后續在中國大陸以外地區進行 D-1553 的開發、注冊或商業化合理有用，益

方生物因此而使用正大天晴開發數據并獲取收益的，正大天晴有權享有一定比

例的該部分收益。

   （五）爭議解決

   對協議相關的所有爭議，雙方應先提交至雙方的高級管理人員或其代表友

好解決。如果雙方的高級管理人員或其代表未能在三十個自然日內解決爭議，

那么該等爭議應當提交北京仲裁委員會仲裁，并按照該會現行仲裁規則進行仲

裁，仲裁地為北京，仲裁員人數為三名，仲裁程序應以中文來進行。

  五、對公司的影響

 本次雙方簽署《許可與合作協議》，有助于公司推進后續新藥研發進度；通

過許可及合作模式加速創新成果轉化為經濟效益，降低公司的研發和經營風險。

公司通過與正大天晴合作，將其在醫藥創新、藥品研發、生產與銷售領域的豐

富經驗與公司的研發優勢相結合，共同推動產品的開發和商業化安排，符合公

司的經營目標和發展規劃。

  六、風險提示

 目前 D-1553 產品的各項臨床試驗進展順利，公司亦將根據協議約定積極推

進本次許可與合作，但新藥研發具有投入大、周期長、風險高等特點，產品后

續開發直至最終獲批上市及商業化還需經歷多個環節，能否順利完成受到市場、

政策、技術等多種因素影響，本次協議約定的各付款條件能否達成存在一定的

不確定性。關于本次交易的后續進展情況，公司將及時履行信息披露義務，敬

請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

 特此公告。

                益方生物科技（上海）股份有限公司董事會

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